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药品生产质量管理规范(GMP)认证咨询
来源: | 作者:华盛兴邦 | 发布时间: 2362天前 | 2906 次浏览 | 分享到:
一、申请条件
　　除血液制品、生物制品、注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品外，生产其余类别药品的药品生产企业。
二、申报资料
　　1、《药品GMP认证申请书》及电子文档；
　　2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
　　3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
　　4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
　　5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,  并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
　　7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
　　8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
　　9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
　　10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
　　11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
　　12、企业生产管理、质量管理文件目录；
　　13、企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　14、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。
　　15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份
　　有委托生产及委托检验行为的，应将有关批准证明文件一并上报。
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种或剂型的三批试生产记录复印件。

　　药品GMP认证的报批是一个复杂的、技术性很强的系统工程，注册申报人员的专业与否直接关系到申报的成功率和所需花费的费用、时间。成都市绿邦乐业企业管理咨询有限公司依托国内知名大学的技术老师团队资源、整合药企一线申报注册老师，从技术上和实际申报操作上给予企业专业的指导，帮助企业节约申报时间、节省申报费用、顺利完成药品GMP认证的报批，联系电话：028-86512332，13882013760。