医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

一、基本知识

第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

（2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

（3）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

（4）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

（5）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件:

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办〉申请表》

二、办理所需要准备的材料

一类生产许可证办理准备资料

（1）第一类医疗器械生产企业登记表

（2）营业执照副本

（3）法人身份证

（4）主要生产设备及检验仪器清单

（5）拟生产产品的工艺流程图

（6）生产场地证明文件

（7）其他资料

二类、三类生产许可证办理准备资料

（1）《医疗器械生产企业许可证》(开办）申请表

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

（3）营业执照复印件

（4）生产场地证明文件，厂区总平面图，主要生产车间布置图

（5）拟生产产品范围、品种和相关产品简介

（6）主要生产设备及检验仪器清单

（7）生产质量管理文件目录

（8）拟生产产品的工艺流程图

（9）其他材料

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