药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。




2009年底，药监总局曾发布关于药械组合产品注册有关事宜的通告，规定以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。这一通知目前仍在生效。


通告明确，带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。


不过，光凭一纸文件，显然仍然难解业内企业困惑。


为引导申请人合理申报，2017年2月13日，国家药监总局发布《关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）》，将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。


在2月13日的第181号公告中，总局一共列举了85件形成界定意见的产品，其中就有39件被认定为根本不属于药械组合产品，占比近半。


剩下的46件药械组合产品中，有27件被界定为以医疗器械为主，其中4件已获得批准上市，还有19件则被界定为以药品为主。