一、介绍

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由《食品〉药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

二、药品生产许可证办理条件

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

（2）具有与其药品生产相适应的洁净厂房、设施和卫生环境;

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

（4）具有保证药品质量的规章制度。能够达到药品质量认证要求。

三、办理药品生产许可证需要准备的材料

（1）《药品生产许可证换发申请表》

（2）企业申请报告及市局转报意见

（3）申请人的基本情况及其相关证明文件;

（4）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

（5）营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

（6）拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

（7）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

（8）其他资料

四、药品生产许可证延续

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

扩展资料：

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定。

办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

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